2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：首營品種審批辦法

更新時間：2015-06-23 08:47:45 來源：|0

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　　企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核標準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

　　首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

　　(1)審核內容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書(須標明授權范圍及有效期)和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協(xié)議書。

　　(2)審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。

　　首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。

　　(1)審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等;

　　(2)審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。

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