2014執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)：藥物制劑的穩(wěn)定性
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藥物制劑的穩(wěn)定性是執(zhí)業(yè)藥師考試的重點(diǎn)內(nèi)容，望大家牢記。
一、概述：藥物制劑穩(wěn)定性：是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度。
二、制劑中藥物的化學(xué)降解途徑：水解和氧化
三、影響因素及穩(wěn)定化方法：
(一)、制劑因素：
1.PH值
2.廣義酸堿催化
3.溶劑
4.離子強(qiáng)度
5.表面活性劑
6.處方中輔料
(二)、環(huán)境因素：
1.溫度
2.濕度和水分
3.光線
4.空氣中的氧
5.金屬離子
6.包裝材料
(三)、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法：
1.改進(jìn)藥物劑型或生產(chǎn)工藝：
(1)、制成固體劑型
(2)、制成微囊或包合物
(3)、采用直接壓片或包衣工藝
2.制成難溶性鹽
四、固體藥物制劑穩(wěn)定性：
1.特點(diǎn)：降解反應(yīng)類型多
2.物理化學(xué)
3.速度一般較慢
4.表里不一
5.不均勻。
6.藥物晶型與穩(wěn)定的關(guān)系：氨芐青霉素鈉C型最好。
7.固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不
8.作乙酰水楊酸片劑的潤滑劑。
9.固體藥物的降解中的平衡現(xiàn)象：平衡后溫度與降解速度不
10.用Arrhenius，用VantHoff方程
五、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法：
1.影響因素試驗(yàn)：適于原料藥考察，一批≤5mm
疏松≤10mm
高溫、高濕、強(qiáng)光試驗(yàn)
2.加速試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批預(yù)測藥物穩(wěn)定性，為申報臨床研究和申報生產(chǎn)提供資料
3.長期試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。6個月數(shù)據(jù)用于新藥申報臨床研究，12個月申報生產(chǎn)。前三個主用于新藥申報。
4.經(jīng)典恒溫法：對藥物水溶液的預(yù)測有一定的參考價值。
5.簡便法：特別對固體藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)更方便。
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