藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規(guī)和藥學職業(yè)道德三個大單元。其中要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。

　　第一部分 藥事管理相關知識

　　第一章 國家藥物政策與相關制度

　　第一節(jié) 國家藥物政策與基本藥物

　　1.國家藥物政策與基本藥物

　　(1)國家藥物政策的目標、內(nèi)容

　　國家藥物政策的目標：

　?、倩舅幬锏目色@得性

　?、诒ＷC向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品

　?、酆侠碛盟?/P>

　　國家藥物政策的內(nèi)容：

　　基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質(zhì)量保證、合理用藥

　　(2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則

　　國家基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。

　　制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥;②促進醫(yī)療保險體制的改革;④正確引導藥物的研究與開發(fā)。

　　遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西藥并重。

　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關政策

　　1、衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標、性質(zhì)、方針

　　奮斗目標：是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設有中國特色社會主義理論為指導，堅持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛(wèi)生改革，到2010年，在全國建立起適應社會主義市場經(jīng)濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標在經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)達到或接近世界中等發(fā)達國家的平均水平，在欠發(fā)達地區(qū)達到發(fā)展中國家的先進水平。

　　性質(zhì)：我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)。

　　方針：以農(nóng)村為重點，預防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設服務。

　　2、加強藥品管理、促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求

　　藥品是防病治病、維護人民健康的特殊商品。必須依法加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督，切實保證人體用藥安全有效。

　　制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　改進和加強藥品價格管理。

　　整頓與規(guī)范藥品流通秩序。

　　重視并積極支持藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療設備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質(zhì)量，加強生產(chǎn)與使用的監(jiān)督管理。

　　3、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義

　　意義：有利于促進醫(yī)藥學人員整體素質(zhì)的提高;有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位;有利于確保醫(yī)療服務總體質(zhì)量。

　　4、加強醫(yī)療衛(wèi)生服務的專門規(guī)定

　　中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會第六次全體會議通過了《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》專門的規(guī)定。

　　“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強化政府責任，嚴格監(jiān)督管理，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務。”“健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，重點加強農(nóng)村三級衛(wèi)生服務網(wǎng)絡和以社區(qū)衛(wèi)生服務為基礎的新型城市衛(wèi)生服務體系建設，落實經(jīng)費保障措施。”

　　“推進醫(yī)療機構屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性與非營利性分開。強化公立醫(yī)院公共服務職能，加強醫(yī)德醫(yī)風建設，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向。”

　　“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴格醫(yī)療機構、技術準入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導社會資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機構，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)。方便群眾就醫(yī)?！薄凹訌娛称?、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全?！薄按罅Ψ龀种嗅t(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展?！?/P>

　　第三節(jié) 城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

　　1、實行醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容：切斷醫(yī)療機構和藥品購銷之間的直接經(jīng)濟利益聯(lián)系。在逐步規(guī)范財政補助方式和調(diào)整醫(yī)療服務價格的基礎上，對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理。

　　2、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務，加強衛(wèi)生資源配置的宏觀管理

　　建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院合理分工的醫(yī)療體系;

　　加強衛(wèi)生資源配置宏觀管理。

　　3、社區(qū)服務和個體診所經(jīng)銷藥品的限制

　　除可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動。

　　4、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度

　　建立社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結合的醫(yī)療保險制度，逐步擴大覆蓋面。保險費由國家、用人單位和個人三方面合理承擔。

　　第四節(jié) 農(nóng)村藥品市場管理

　　1、農(nóng)村藥品供應：遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應網(wǎng)絡的建設。國家政策鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對基層衛(wèi)生醫(yī)療機構和藥店實行集中配送;逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構藥品采購渠道;開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村衛(wèi)生醫(yī)療機構，也可采取“跟標”的方式參加縣級醫(yī)療機構的藥品招標采購;鼓勵在農(nóng)村開設藥品零售網(wǎng)點。

　　2、農(nóng)村藥品監(jiān)督：進一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡;進一步加強對農(nóng)村藥品流通領域的整頓和規(guī)范;加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳;大力推進農(nóng)村藥品流通領域誠信體系建設。

　　3、農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設置的規(guī)定

　　藥柜：在村設置的藥品銷售點。

　　條件：規(guī)章制度/初中畢業(yè)、培訓/清潔衛(wèi)生、分開/保存藥品的條件。

　　申請程序：提出籌辦申請：提交材料：企業(yè)、地址、負責人/畢業(yè)證件/藥品品種。

　　提出驗收申請：提交材料：申請表/管理文件、設施、設備目錄/上崗證

　　對設置藥柜企業(yè)的要求：統(tǒng)一管理并承擔藥品質(zhì)量責任，統(tǒng)一配送;人員培訓。