2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：醫(yī)療器械的管理規(guī)定
更新時間：2013-03-08 10:23:59
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摘要 醫(yī)療器械的管理規(guī)定
1.醫(yī)療器械：
1)單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件;
2)作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;
3)使用目的：
①防治、診斷、緩解、監(jiān)護(hù)疾病;
?、趯p傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
?、蹖馄驶蛏磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié);
④妊娠控制。
2.SFDA
負(fù)責(zé)全國的，縣級以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
3.分類與審批：
醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。
1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
2)開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。
3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)。
4)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進(jìn)口注冊證書后，方可申辦進(jìn)口手續(xù)。
5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
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