執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品不良反應的附則

更新時間：2010-10-09 09:39:45 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品不良反應的附則

　　1.藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定

　　(1)藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　(2)新的不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　(3)藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;④對器官功能產生永久損傷;⑤導致住院或住院時間延長。

　　2.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的適用范圍：是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

　　例：按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指(E)

　　A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的中毒有害反應

　　C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的或意外的有害反應

　　D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

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