執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：藥物穩(wěn)定性加速試驗(yàn)
更新時(shí)間：2010-09-27 09:29:42
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：藥物穩(wěn)定性加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)(一般為40℃、RH為75%、放置6個(gè)月)
預(yù)測藥物穩(wěn)定性，為新藥申報(bào)臨床研究與申報(bào)生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。
原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度(40±2)℃，相對(duì)濕度(75±5)%的條件下放置6個(gè)月。每一個(gè)月取樣一次，3個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，6個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)。
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