執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(4)
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(4)
4、質(zhì)量管理
① 設(shè)置質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。
?、?質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理;負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)制定和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理。
?、?包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
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