藥品標(biāo)準(zhǔn)管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)
更新時(shí)間：2018-06-11 10:35:51
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藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
1、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力(2015，2017,A)共2分
| 分類 | 內(nèi)容 | 效力 |
| （1）法定標(biāo)準(zhǔn) | 中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) | 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn) |
| （2）非法定標(biāo)準(zhǔn) | 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 | 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 |
2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別
| 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) | 《中國(guó)藥典》及增補(bǔ)本 | （1）國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，CFDA頒布,是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。 （2）從1985年起每5年修訂1次。 |
| CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) | 未列入《中國(guó)藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 | |
| 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) | CFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定。 “進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊(cè)許可后，也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)” | |
| 炮制規(guī)范 | （1）中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制； （2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 |
|
【例題-配伍選擇題】
A、中國(guó)藥典 B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D、炮制標(biāo)準(zhǔn)
(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心：(A)
(2)一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是(A)
(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)(C)
(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是：(D)
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