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藥品生產管理

考點一、藥品生產許可(2015，B)(2017,A)共2分

1、藥品生產、經營企業(yè)開辦條件

2、藥品生產：(1)生產記錄必須完整準確;(2)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

3、中藥飲片的炮制規(guī)定：(1)必須按照“國家藥品”標準炮制;(2)沒有“國標”的，必須按照“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范炮制;(3)“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范應當報“國藥監(jiān)部門備案”。

4、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合“藥用要求”。

提示：直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：藥用要求。

5、藥品生產許可的申請和審批

(1)開辦藥品生產企業(yè)，須經“企業(yè)所在地”“省級食藥監(jiān)部門”批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。

(2)藥品生產企業(yè)將部分“生產車間分立”，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。

(3)新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定要求申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

6、藥品生產許可證管理

考點二、《藥品生產質量管理規(guī)范》及其認證(2015，A)(2016，A)共2分

1、藥品生產企業(yè)，為保證生產質量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：

(1)具有適當的資質并經培訓合格的人員;

(2)足夠的廠房和空間;

(3)適用的設備和維修保障;

(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;

(5)經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

(6)適當的貯運條件。

2、機構與人員要求

(1)企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。

(2)質量管理部門可以分別設立：質量保證部門和質量控制部門。

(3)關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括：企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

①質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。

②質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

③應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

3、文件管理的規(guī)定

(1)每批藥品應當有“批記錄”;

提示：包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

(2)批記錄應當由“質量管理部門”負責管理，至少保存至“藥品有效期后一年”。

(3)質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當“長期保存”。

4、生產管理的要求

(1)建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保“同一批次產品質量和特性的均一性”。

(2)每批藥品均應當編制唯一的批號。

(3)生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期，

(4)不得以產品包裝日期作為生產日期。

(5)不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

5、GMP認證申請

(1)新開辦藥品生產企業(yè)、新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

(2)已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在“證書有效期屆滿前6個月”，重新申請藥品GMP認證。

提示：《藥品GMP證書》有效期5年。

提示：《藥品GMP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。

(3)藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。

6、現場檢查

(1)現場檢查實行“組長負責制”，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。

(2)藥品認證檢查機構應在現場“檢查前”通知申請企業(yè)。

(3)現場檢查時間一般為3—5天，可根據具體情況適當調整。

(4)現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行：分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現的缺陷進行風險評定。

(5)檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為：

①嚴重缺陷：指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的。

②主要缺陷：指與藥品 GMP要求有較大偏離的。

③一般缺陷：指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。

考點三、藥品委托生產管理(2015，A)(2016，C)(2016，C)共3分

1、藥品委托生產的界定:指藥品生產企業(yè)(以下稱委托方)，在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)(以下稱受托方)全部生產的行為。

提示：不包括部分工序的委托加工行為。

2、經“省級藥品監(jiān)督管理部門”批準，因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，藥品生產企業(yè)方可接受委托生產藥品。

3、藥品委托生產的監(jiān)督管理

(1)“食藥監(jiān)總局負責”對全國藥品委托生產審批和監(jiān)督管理進行指導和監(jiān)督檢查。

(2)“各省級藥監(jiān)部門”應當組織對本行政區(qū)域內委托生產藥品的企業(yè)(包括委托方和受托方)進行監(jiān)督檢查。

(3)對于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥監(jiān)部門可以聯(lián)合受托方所在地省級藥監(jiān)部門組織對受托方受托生產情況進行延伸檢查。

4、不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。

提示：放射性藥品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

提示：自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。

5、接受委托生產藥品的，受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

6、《藥品委托生產批件》有效期“不得超過3年”。

(1)委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產批件》自行廢止。

(2)《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，仍然應當按照規(guī)定申報，辦理延續(xù)手續(xù)。

7、擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》的 “生產假藥”的法律責任規(guī)定予以處罰。

考點四、 藥品召回管理辦法(2016，C)(2016，2017,A)(2017,A) (2016，C)共5分

1、根據藥品安全隱患的“嚴重程度”，藥品召回分為：

(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務

(1)“藥品生產企業(yè)”為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

(2)“藥品經營企業(yè)、使用單位”應當“協(xié)助”藥品生產企業(yè)履行召回義務。

(3)藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的：①應當立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

(4)“藥品生產、經營企業(yè)和使用單位”應當建立和保存完整的“購銷記錄”，保證銷售藥品的可溯源性。

3、主動召回

(1)主動召回的主體：(1)藥品生產企業(yè);(2)進口藥品的境外制藥廠商。

(2)主動召回的組織實施

4、責令召回

(1)召回的情形：“藥品監(jiān)督管理部門”經過調查評估，認為存在安全隱患的，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的。

提示：必要時，藥監(jiān)部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

5、后續(xù)處理

(1)藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產企業(yè)提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。

(2)經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以：要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

【例題-多項選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)必需具備的條件不包括()。

A、具有依法經過資格認定的藥學技、工程等術人員

B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度

答案：ABD

【例題-多項選擇題】根據相關法律規(guī)定，可以委托生產的藥品包括( )。

A、維C銀翹片

B、麻醉藥品

C、中藥注射劑和原料藥

D、板藍根沖劑

答案：AD

【例題-配伍選擇題】

A、12 B、24 小時

C、48 小時 D、72 小時

根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

(1)一級召回：(B)

(2)二級召回：(C)

(3)三級召回：(D)