2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十三章藥物制劑的穩(wěn)定性
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第一節(jié) 影響因素及穩(wěn)定化方法
(一)、制劑因素 ：
1、PH值 2、溶劑 3、離子強(qiáng)度 4、表面活性劑 5、處方中輔料
(二)、環(huán)境因素：
1、溫度 2、濕度和水分 3、光線 4、空氣中的氧
5、金屬離子 6、包裝材料
(三)、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十三章藥物制劑的穩(wěn)定性)：
1、 改進(jìn)藥物劑型或生產(chǎn)工藝：
(1)、制成固體劑型
(2)、制成微囊或包合物
(3)、采用直接壓片或包衣工藝
2、 制成難溶性鹽
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第二節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十三章藥物制劑的穩(wěn)定性)
一、固體藥物制劑穩(wěn)定性：
固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不能作乙酰水楊酸片劑的潤(rùn)滑劑。
二、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法：
1、影響因素試驗(yàn) ：適于原料藥考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高溫、高濕、強(qiáng)光試驗(yàn)
2、加速試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批 預(yù)測(cè)藥物穩(wěn)定性，為申報(bào)臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)提供資料
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批 制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。
6個(gè)月數(shù)據(jù)用于新藥申報(bào)臨床研究，12個(gè)月申報(bào)生產(chǎn)。 前三個(gè)主用于新藥申報(bào)
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