藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

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　　1.新藥研制、審批(2009)

　　(1)研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)【一次報(bào)批：臨床試驗(yàn)批件】。

　　(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【國(guó)家局衛(wèi)生部】方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書【二次報(bào)批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

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　　2.生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))

　　須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)(2003)

　　(1)藥品必須符合：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

　　(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　4.購(gòu)藥渠道(2006/2005/2004)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國(guó)務(wù)院制定。

　　(3)國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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