2013年自考藥劑學(xué)知識總結(jié)（11）

更新時(shí)間：2013-04-22 16:53:23 來源：|0

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　　8.4.3溶解速度及其影響因素【掌】

　　1.溶解速度的概念　溶解速度是指單位時(shí)間內(nèi)所溶解藥物的量，一般用單位時(shí)間內(nèi)溶液濃度增加量表示。

　　2.影響因素

　　固體藥物的溶解是一個(gè)擴(kuò)散過程，根據(jù)Noyes-Whitney方程，增加溶解速度的方法有：

　　1)升高溫度，增加藥物分子的擴(kuò)散系數(shù)D; 2)攪拌，可減少擴(kuò)散層的厚度δ; 3)減小藥物粒徑，增加藥物與溶出介質(zhì)接觸的表面積S。

　　8.5.2濾過機(jī)理與影響因素

　　8.5.3濾過器

　　1.砂濾棒砂濾棒對藥液的吸附性強(qiáng)，難以清洗。 2.垂熔玻璃濾過器3.微孔濾膜濾過器

　　(1)需要熱壓滅菌的水針劑、輸液的濾過，其目的是除去少量微粒，提高注射液的澄明度，常用0.6μm和0.8μm孔徑的濾膜;

　　(2)用于熱敏性藥物的除菌濾過，如胰島素、輔酶A、ATP、細(xì)胞色素C、血清蛋白、丙種球蛋白等，常用0.3μm或0.22μm孔徑的濾膜;

　　(3)微孔濾膜針頭濾過器，用于靜脈注射，防止微粒或細(xì)菌注入體內(nèi);

　　(4)菌檢。

　　8.6.3空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn) 按每升空氣中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允許數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的凈化程度分為以下幾個(gè)級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。潔凈室空氣質(zhì)量除潔凈度(微粒數(shù))要求外，還有溫度(18~26℃)、相對濕度(40%~60%)、壓力(保持正壓)的要求。這四個(gè)要求是潔凈室設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　8.6.4含塵濃度的測定方法

　　1.光散射式粒子計(jì)數(shù)測定法 2.濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)測定法 3.光電比色計(jì)數(shù)測定法

　　8.6.6潔凈室的設(shè)計(jì)

　　1通常分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)沒有潔凈度要求;控制區(qū)的潔凈度要求為10萬級;潔凈區(qū)的潔凈度要求為1萬級的一般無菌工作區(qū);無菌區(qū)的潔凈度要求為100級。

　　8.7注射劑的滅菌及無菌技術(shù)【掌】

　　8.7.2物理滅菌法

　　1.干熱滅菌法指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。

　　1)火焰滅菌法不適宜藥品的滅菌，而適用于金屬、玻璃、陶瓷等物品的滅菌。

　　2)干熱空氣滅菌法在高溫干熱空氣中滅菌的方法。本法穿透力弱、滅菌溫度較高，滅菌時(shí)間較長。藥典規(guī)定為160℃~170℃需2小時(shí)以上;170℃~180℃需1小時(shí)以上;250℃需45分鐘。熱原經(jīng)250℃30分鐘或200℃以上45分鐘可遭破壞。本法適用于既耐熱又不允許濕氣穿透的物品的滅菌，如注射用油、油脂性基質(zhì)、玻璃容器、耐高溫的藥粉等。

　　2.濕熱滅菌法在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進(jìn)行滅菌的方法。此法滅菌效率高，因?yàn)橛兴执嬖?，蒸汽潛熱大、穿透力?qiáng)，使微生物的蛋白質(zhì)更容易變性或凝固而死亡。

　　1)煮沸滅菌法是把待滅菌的物品放入沸水中加熱滅菌的方法，通常煮沸時(shí)間為30~60min。

　　2)流通蒸汽滅菌法是在常壓下用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法，通常滅菌時(shí)間為30~60min。

　　流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可*，不能保證殺滅所有的芽胞，但操作簡便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑，還可以考慮加入抑菌劑。

　　3)熱壓滅菌法是用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。

　　(1)特點(diǎn)滅菌可*，能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽胞，應(yīng)用廣泛。

　　(2)滅菌條件 115℃(67kPa)，30min;121℃(97kPa)，20min;126℃(139kPa)，15min。

　　(3)適用范圍凡能耐受高壓蒸汽的制劑(如輸液、注射液、眼藥水、合劑等)、玻璃、金屬容器、瓷器、橡膠塞、膜濾過器等均能采用此法。

　　5)低溫間歇滅菌法適用于不耐高溫的制劑的滅菌。但費(fèi)時(shí)、對芽胞的殺滅效果不理想，必要時(shí)應(yīng)加入抑菌劑。

　　3.射線滅菌法

　　4.濾過除菌法是指用除菌濾器除去活的或死的微生物的一種方法。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器(孔徑0.22μm)或G6號垂熔玻璃漏斗。本法適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液，以及水和氣體的除菌。除菌過程要在無菌條件下操作，以免污染。

?2013年7月各省市自考考試安排匯總