2015執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：定點(diǎn)生產(chǎn)制度

更新時(shí)間：2015-04-02 09:07:16 來(lái)源：|0

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摘要定點(diǎn)生產(chǎn)制度是執(zhí)業(yè)藥師考試需要了解的知識(shí)，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)搜集整理了相關(guān)內(nèi)容供廣大考生參考，希望對(duì)大家有所幫助。

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　　定點(diǎn)生產(chǎn)制度是執(zhí)業(yè)藥師考試需要了解的知識(shí)，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理了相關(guān)內(nèi)容供廣大考生參考，希望對(duì)大家有所幫助。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

　　麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)有藥品生產(chǎn)許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件;

　　(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;

　　(四)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);

　　(八)沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(九)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

　　從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

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