2013年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：生物制品批簽發(fā)管理辦法總則
更新時(shí)間：2013-02-22 08:55:26
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摘要 生物制品批簽發(fā)管理辦法總則
生物制品批簽發(fā)管理辦法 第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口?！?/p>
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定?！?/p>
第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
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