執(zhí)業(yè)藥師輔導:藥品不良反應(yīng)評價與控制
執(zhí)業(yè)藥師輔導:藥品不良反應(yīng)評價與控制
1.藥品不良反應(yīng)的評價
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價,并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。
省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實,作出客觀、科學、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評價意見,并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。
2.藥品不良反應(yīng)的控制
(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。
(2)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布。
(3)已被撤銷批準證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
(4)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,依照《藥品管理法》第71條有關(guān)規(guī)定進行處理(國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定)。
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