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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):藥品認證管理中心的職責(zé)

更新時間：2010-03-18 10:47:22 來源：|0 瀏覽0收藏0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):藥品認證管理中心的主要職責(zé)

　　藥品認證管理中心(CCD)的主要職責(zé)為

　?、賲⑴c制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。

　?、?對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

　?、?受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

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