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《成都市藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備 使用實施方案》政策解讀

2021年4月12日，成都市市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《成都市藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用實施方案》(以下簡稱《實施方案》)?，F將《實施方案》解讀如下。

一、起草背景

按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師，開展處方審核和用藥指導。為此，我市于2013年開展了執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務試點工作，緩解駐店藥師嚴重不足的情況。2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確了藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師等要求，2020年11月國家藥監(jiān)局出臺了關于規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的文件，明確“在不降低現有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。2021年1月，省藥監(jiān)局也出臺了關于規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的文件。

二、總體思路和目標

為深入貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號)《四川省藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》(川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號)等相關文件精神，進一步規(guī)范我市藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用，市局研究制定了《實施方案》。

成都市局自2021年1月即開始著手起草《實施方案》，市局會同各區(qū)(市)縣局、成都市醫(yī)藥商會認真分析和研究了全市零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師面臨的實際困難和具體問題，調研了北京、天津、上海、深圳等沿海地區(qū)和重慶、陜西、青海、寧夏、云南、貴州等西部地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師配備情況和做法，多次通過現場會議、走訪調研、調查問卷等形式征求了監(jiān)管部門、行業(yè)協會、藥品零售連鎖企業(yè)等各方意見，立足成都實際對成都市執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求進行了細化和補充，形成了《實施方案(征求意見稿)》，并向社會公開征求意見?！秾嵤┓桨浮犯鶕答佉庖娺M行了修改完善，并依照相關程序予以發(fā)布。

三、主要內容

《實施方案》共包括五個部分：“總體原則”、“基本要求”、“過渡期設置”、“推進措施”和“工作要求”。

(一)總體原則

在不降低現有執(zhí)業(yè)藥師整體配備標準前提下，分階段、分區(qū)域穩(wěn)步提升成都市執(zhí)業(yè)藥師配備使用水平。2025年12月31日前，我市基本實現每個藥品零售企業(yè)至少配備1名駐店執(zhí)業(yè)藥師。遠程執(zhí)業(yè)藥師僅作為門店藥學服務的補充，不得替代駐店執(zhí)業(yè)藥師。

(二)基本要求

成都市行政區(qū)域內的所有藥品零售企業(yè)均應在本方案生效后按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。其中，新開辦的藥品零售企業(yè)、單體藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。2014年2月1日前開辦的藥品零售連鎖門店按本通知過渡期相關要求執(zhí)行。

(三)過渡期設置

根據各區(qū)(市)縣實際情況，降低企業(yè)經營壓力，設置執(zhí)業(yè)藥師配備過渡期。 過渡期適用于2014年2月1日前開辦的藥品零售連鎖企業(yè)門店，不適用于單體藥店。第一批過渡期為高新區(qū)等六城區(qū)，過渡期至2022年12月31日。第二批過渡期為天府新區(qū)、東部新區(qū)等9個區(qū)，過渡期城區(qū)至2023年12月31日;鄉(xiāng)鎮(zhèn)過渡期至2024年12月31日。第三批過渡期為剩余8個遠郊縣(市)，城區(qū)過渡期至2024年12月31日;鄉(xiāng)鎮(zhèn)過渡期至2025年12月31日。從業(yè)藥師過渡期與國家局和省局保持一致。

(四)推進措施

各區(qū)(市)縣市場監(jiān)管部門應結合執(zhí)業(yè)藥師配備各層次過渡期要求，采取有效措施推進轄區(qū)內藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備工作。包括制定工作計劃，建立管理信息檔案，督促企業(yè)按計劃進度推進，對于困難企業(yè)精準施策等。

(五)工作要求

從強化主體責任、推進行業(yè)引領、強化監(jiān)督管理、推進社會共治等四個方面明確藥品零售企業(yè)、行業(yè)協會、監(jiān)管部門各方責任，共同推進執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范配備使用工作，促進成都市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。

解讀機構：成都市市場監(jiān)督管理局

解讀人：鄭永珍

聯系電話：028-63907572

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