執(zhí)業(yè)藥師須知：藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告
更新時間：2019-07-31 13:34:42
來源：環(huán)球網(wǎng)校
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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
摘要 環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師藥師頻道為大家?guī)硭幈O(jiān)局關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告，通告自2019年8月1日起實施。不管是已經(jīng)成為一名執(zhí)業(yè)藥師的你，還是正在全力備考執(zhí)業(yè)藥師，即將成為一名執(zhí)業(yè)藥師的你，了解這項重要政策都會有幫助。
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國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告
(2019年第41號)
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求，有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關資料的提交要求如下：
一、進口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。
三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術要求一式一份。
本通告自2019年8月1日起實施。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年7月5日
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