2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》涉及的策法規(guī)
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(一)全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂)。
(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2018〕6號)和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2018〕7號);
2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號);
3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號);
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》(國辦發(fā)〔2017〕5號)。
(三)國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號);
2.《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號);
3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號);
4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號);
5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號);
6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號);
7.《關(guān)于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號);
8.《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號);
9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號);
10.《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號);
11.《國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)的通知》(國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號);
12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號)。
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