2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學復習講義第五章藥品的注冊與管理
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《臨床藥理學》是2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識二》所屬科目。為幫助大家順利備考，環(huán)球網校提供2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學復習講義第五章藥品的注冊與管理供考生參考復習，希望對大家有幫助。更多內容敬請關注環(huán)球網校執(zhí)業(yè)藥師頻道，我們會竭誠提供更多有價值的考試動態(tài)及復習資料。
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第五章 藥品的注冊與管理
新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
一、藥品注冊的申請
(一)新藥申請
(二)已有國家標準藥品的申請
(三)進口藥品申請
(四)補充申請
(五)再注冊申請
GCP---藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 GLP---藥物非臨床研究質量管理規(guī)范
GMP---藥物生產質量管理規(guī)范 SFDA---國家食品藥品監(jiān)督管理局
ICH---人用藥品注冊技術規(guī)范的國際協(xié)調會議 POM---處方藥
OTC---非處方藥
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二、化學藥品的注冊分類
1) 未在國內外上市銷售的藥品
2) 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3) 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品
4) 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5) 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6) 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。(只做生物等效性試驗)
三、藥物的臨床前研究和臨床研究
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