醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)
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為規(guī)范境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)。詳細內容環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理如下：
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一、項目名稱：醫(yī)療器械說明書更改告知
二、受理范圍：境內第三類、(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械說明書更改告知程序)進口第二和第三類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發(fā)生變化的書面告知。
三、收費依據(jù)：不收費。
四、辦理條件：由注冊人書面告知。
五、資料要求：
(一)由注冊人或其代理人簽章的相應告知表。
(二)說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表)。
(三)經注冊審查的說明書的復本。
(四)更改后的說明書。
(五)境內第三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求：
1.提交營業(yè)執(zhí)照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
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(六)進口第二、三類醫(yī)療器械說明書更改告知資料要求：
1.提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。代理人委托書應為原件并經公證，同時應包括更改告知事項、產品名稱、注冊證編號等內容。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械說明書更改告知程序)包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應為原件并公證。
(七)具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書及其身份證復印件。
六、辦理程序：
(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對說明書告知資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心自受理后，按程序將申請資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心。
(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心對醫(yī)療器械說明書更改情況進行審核，審核同意，則相關材料按程序歸檔;如不同意，則應在收到資料后15個工作日內告知食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心。
(四)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心意見，在5個工作日內制作不予同意通知件，并按程序發(fā)放給申請人。
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