2015年初級中藥師相關專業(yè)知識復習講義，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集整理供考生們參考，希望對大家有幫助。

　　第五單元 藥品管理法的主要內容

　　第一節(jié) 藥品管理法的立法目的與藥品政策

　　要點：

　　1 藥品管理法立法目的

　　2 藥品管理法的效力范圍

　　3 國家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　《藥品管理法》――2001 年 2 月 28 日修訂頒布，2001 年 12 月 1 日實施。

　　一、藥品管理法立法目的

　　1)加強對藥品監(jiān)督管理

　　2)保證藥品質量，保障人體用藥安全

　　3)維護人民身體健康和用藥的合法權益

　　二、藥品管理法的效力范圍

　　1)適用地域：中華人民共和國境內”

　　2)適用主體：與藥品有關的各個環(huán)節(jié)和主體。

　　三、國家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　發(fā)展政策：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

　　保護政策：國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材

　　第二節(jié) 藥品及藥品包裝的管理

　　要點：

　　1 新藥研究管理與注冊審批制度

　　2 藥物(非)臨床試驗質量管理規(guī)范

　　3 國家對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理

　　4 禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

　　5 新藥品種設立監(jiān)測期

　　6 藥品包裝管理

　　《藥品管理法》第五章“藥品管理”共 23 條(29～51 條)，是藥品管理法的重要組成部分。

　　藥品管理：(重點)

　　一、新藥研究管理與注冊審批制度(29 條)

　　二、藥物(非)臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP、GLP)(30 條)

　　三、國家對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理(31 條)

　　四、禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥(40、49 條)

　　(一)有關假藥的規(guī)定：禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥

　　1.有下列情形之一的，為假藥：

　　(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(3)變質的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　(二)有關劣藥的規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥

　　1.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的：

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　例題

　　A.所表明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　B.未經(jīng)審批擅自銷售藥品或者銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

　　C.未經(jīng)批準醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　E.更改生產(chǎn)批號

　　1.上述哪種情況按劣藥論處

　　2.上述哪種情況按假藥論處

　　答案：E、A

　　五、新藥品種設立監(jiān)測期(34 條)

　　新藥品種設立監(jiān)測期為 5 年。在監(jiān)測期內不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

　　六、藥品包裝管理

　　《藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”共 3 條(52～54 條)。

　　1.藥品包裝材料和容器的管理規(guī)定

　　(1)必須符合藥用要求。

　　(2)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

　　2.藥品標簽和說明書的管理規(guī)定

　　(1)必須印有或貼有標簽并附有說明書。

　　(2)藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　(3)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥，藥品標簽必須印有規(guī)定的標志。

　　第三節(jié) 特殊管理的藥品(45、35 條)

　　要點：

　　1 麻醉藥和精神藥品管理

　　2 醫(yī)療用毒性藥品管理

　　3 放射性藥品管理

　　4 預防性生物制品的流通管理

　　一、麻醉藥品和精神藥品管理

　　(一)定義

　　(二)經(jīng)營管理

　　實行定點經(jīng)營制度。

　　(三)使用

　　1.購買：麻醉藥和第一類精神藥品憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買。

　　2.使用：執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具.

　　3.處方管理：

　　麻醉藥品的每張?zhí)幏�，注射劑不得超過 2 日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過 3 日常用量，連續(xù)使用不得超過 7 日。

　　第一類精神藥品每次處方不超過 3 日常用量。

　　第二類精神藥品每次處方不超過 7 日常用量。

　　對處方進行專冊登記

　　麻醉藥品處方至少保存 3 年

　　精神藥品處方至少保存 2 年。

　　二、醫(yī)療用毒性藥品管理

　　醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

　　(一)毒性藥品的品種范圍：27 種

　　(二)毒性藥品的使用管理

　　1.凡加工炮制毒性中藥，必須按照《炮制規(guī)范》有關規(guī)定進行。

　　2.醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過 2日極量。

　　3.對處方未注明“生用”的毒性中藥，配方人員應當付炮制品。處方一次有效，處方應保存2 年備查。

　　4.建立保管、驗收、領發(fā)、核對等制度。

　　例題：

　　A 七日常用量

　　B 二日常用量

　　C 三日常用量

　　D 二日極量

　　E 三日極量

　　1.二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　2.一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　3.毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　4.麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　5.麻醉藥品的片劑每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　答案:ACDBC

　　三、放射性藥品管理

　　(一)品種范圍

　　放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標記藥物。

　　(二)使用管理

　　1 醫(yī)療單位憑《放射性藥品使用許可證》申請辦理訂貨。

　　2《許可證》有效期 5 年，在期滿前 6 個月必須重新提出申請辦理換發(fā)新證手續(xù)。

　　3 醫(yī)療單位使用放射性藥品，只限于設置有核醫(yī)學科、室(同位素室)并配備與其相適應的技術人員，方能從事放射性藥品使用工作。

　　第四節(jié) 《藥品管理法》對醫(yī)療機構及其人員的有關規(guī)定(熟悉)

　　要點：

　　1 醫(yī)療機構藥劑管理

　　2 藥品價格和廣告的管理

　　3 禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

　　4 違反法律規(guī)定應承擔的法律責任

　　一、醫(yī)療機構藥劑管理(23～27 條)

　　二、藥品價格和廣告的管理

　　1.藥品價格管理

　　藥品定價形式：政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。

　　政府定價、政府指導價定價原則：依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格市場調節(jié)價定價原則：公平、合理和誠實信用、質價相符

　　2.廣告管理

　　(1)廣告審批：藥品廣告批準文號

　　(2)廣告內容：真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。

　　(3)廣告監(jiān)督

　　三、禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

　　四、違反法律規(guī)定應承擔的法律責任

　　(一) 違反藥品價格規(guī)定

　　(二) 藥品購銷中收受回扣或者其他利益的處罰規(guī)定

　　企業(yè)、醫(yī)療機構收受回扣或者其他利益的處罰：

　　1 由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;

　　2 情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;

　　3 構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　企業(yè)、醫(yī)療機構的工作人員收受回扣或其他利益的處罰：

　　1 由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;

　　2 對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;

　　3 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(三)藥品廣告違法的處罰規(guī)定

　　1 由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請;

　　2 構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　有下列情況之一的，應當收回或撤消藥品廣告批準文號：

　�、偎幤飞�產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

　�、谒幤飞�產(chǎn)批準文號被撤消的;

　�、� 被國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;

　�、� 按照藥品管理法已經(jīng)裁定為假藥、劣藥;

　�、� 藥品有新的不良反應;

　�、� 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的;

　�、� 藥品廣告內容超出藥品廣告審查機關審查批準的內容的;

　�、� 被國家列為淘汰的藥品品種的;

　�、� 藥品廣告復審不合格的;

　�、� 藥品監(jiān)督部門認為不宜發(fā)布的;廣告監(jiān)督管理機關立案查處的。

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