一、藥品不良反應報告與處置

1。報告程序藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

2。具體要求①藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告;或通過紙質報表由所在地監(jiān)測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確;②各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理;③藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合調查，并提供調查所需的資料;④藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

3。評價與控制藥品的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析評價，并主動開展藥品安全性研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、病人和公眾;采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報國務院衛(wèi)生行政部門。

二、藥品不良反應報告的法律責任

1。藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款①未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的;②未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的;③未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;④未按照要求提交定期安全性更新報告的;⑤未按照要求開展重點監(jiān)測的;⑥不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的;⑦其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第④項、第⑤項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊

2。藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;③不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

3。醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調査、評價和處理的;③不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調査工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

4。其他①各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。②藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

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