2013年自考藥劑學知識總結（13）

更新時間：2013-04-22 16:57:31 來源：|0

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　　8.8.5注射劑的滅菌和檢漏

　　1.滅菌注射劑灌封后應盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時間內完成(一般12小時)。

　　要根據(jù)注射劑的性質選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質量。不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩(wěn)定的產品可適當縮短時間，如維生素C、地塞米松磷酸鈉等，縮短為15min。凡耐熱的產品，宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。按F0值大于8驗證滅菌效果。

　　2.檢漏一般應用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。

　　8.8.6注射劑的質量檢查包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗、降壓物質檢查以及特定的檢查項目。

　　8.9輸液【掌】

　　1.概念輸液指由靜脈滴注輸入體內的大劑量的注射劑。

　　2.質量要求輸液的質量要求基本同安瓿劑，但更嚴格。對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應特別注意。1)無菌、無熱原。 2)澄明度要求更嚴格，還需作微粒檢查。 3)pH值盡量與血漿相等。 4)滲透壓應等滲或偏高滲，不能用低滲溶液輸入靜脈內。 5)輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。

　　3.輸液制備與注射劑基本一致

　　8.9.2營養(yǎng)輸液掌】

　　1.概念將患者需要的各種營養(yǎng)成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質、維生素、微量元素等)制成的供靜脈輸入體內的大劑量的注射劑。

　　2.分類按成分不同劃分

　　1)糖類葡萄糖注射液 2)氨基酸類復方氨基酸注射液 3)脂肪類靜脈注射脂肪乳劑，植物油為主要成分，加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。4)維生素和微量元素類

　　8.9.3血漿代用液掌】

　　1.概念在大失血等應急情況，用于擴充血容量、改善微循環(huán)的靜脈輸入體內的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用，但不能代替全血。常見的品種有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。羥乙基淀粉注射液(706代血漿)。

　　2.質量要求除符合注射劑的質量要求外，還應不妨礙血型試驗;不妨礙紅細胞的攜氧功能;在血液循環(huán)系統(tǒng)內保留較長時間，但不得在臟器組織中蓄積。

　　8.10注射用無菌粉末

　　8.10.1概念專供注射用的無菌粉末，簡稱粉針。使用前用無菌注射用水溶解。

　　8.10.2適用范圍在水中不穩(wěn)定的藥物、不能在溶液中加熱滅菌的藥物，均須制成粉針。如抗生素類藥物、酶制劑、血漿等生物制劑。必須在無菌條件下進行。

　　8.10.3分類

　　1.注射用無菌分裝產品制備本類粉針的關鍵是原料藥物的精制，通過精制得到無菌粉末，在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩(wěn)定的藥物適合制成此類粉針。2.注射用冷凍干燥產品簡稱凍干制品。將藥物的除菌水溶液經無菌分裝，并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產品。具有產品質地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準確等優(yōu)點。特別適合對溫度敏感的藥物。

　　冷凍干燥的工藝過程：測定產品的低共熔點一預凍一升華干燥一再干燥

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