2013年自考藥劑學(xué)知識(shí)總結(jié)（5）
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八、片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析【掌】
三原因：可從輔料、顆粒、設(shè)備三方面的原因分析
1.裂片和頂裂
片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。
由此可見，解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。其次依據(jù)問題采用相應(yīng)方法解決。
2.松片
片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。
3.粘沖
造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，查找原因予以解決。
4.片重差異超限
5.崩解遲緩
影響崩解的因素
①原輔料的可壓性：可壓性強(qiáng)片劑的孔隙率較小，透入水量少，崩解較慢。
②顆粒硬度：硬度小易受壓碎片劑孔隙率和孔隙徑R均小，透入水量少，崩解較慢。
③壓片力：壓力愈大片劑孔隙率及孔隙徑R較小，透入水量和距離L均小，崩解較慢。
④表面活性劑：當(dāng)接觸角θ大于90度時(shí)，cosθ為負(fù)值，水分不能透人到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所濕潤(rùn)，難以崩解。加入表面活性劑，改善其潤(rùn)濕性，降低其接觸角θ，使cosθ值增大加快片劑的崩解。但易被水濕潤(rùn)的藥(θ較小)，加入表面活性劑，降低了液體的表面張力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片劑加人表面活性劑都能加速其崩解。
?、轁?rùn)滑劑：疏水性滑潤(rùn)劑使接觸角θ增大，水分難以透入，造成崩解遲緩。
?、拚澈蟿赫澈狭Υ?，崩解時(shí)間越長(zhǎng)。粘度強(qiáng)弱順序：動(dòng)物膠(如明膠)>樹膠(如阿拉伯膠)>糖漿>淀粉漿。
?、弑澜鈩旱腿〈u丙基纖維素(L-HPC)和羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)的崩解效果較好。
?、嗥瑒┵A存條件：貯存環(huán)境的溫度、濕度影響，即片劑緩緩的吸濕，使崩解劑無(wú)法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。
6.溶出超限
對(duì)于片劑和多數(shù)固體劑型來(lái)說，Noyes―Whitney方程說明了藥物溶出的規(guī)律：
dC/dt=kSCs
dC/dt為溶出速度;k為溶出速度常數(shù);s為溶出質(zhì)點(diǎn)暴露于介質(zhì)的表面積;Cs為藥溶解度。此式表明，藥物從固體劑型中的溶出速度與K、S、Cs成正比。
2.改善固體藥劑中藥物溶出速度的方法
1)制成藥物的微粉藥物微粉化處理，增加表面積S。
2)制備研磨混合物藥物與水溶性輔料共同研磨，防止藥物細(xì)小粒子的聚集。
3)制成固體分散體選用水溶性的高分子載體，使藥物以分子、離子形式分散在其中。
4)制成吸附于“載體”的混合物將難溶性藥物先溶于能與水混溶的無(wú)毒溶劑中，再用多孔性載體將其吸附，藥物以分子狀態(tài)存在于載體中。
7.片劑含量不均勻
小劑量的藥，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。
九、包衣的目的和種類【掌】
目的：① 控制藥物在胃腸道的釋放部位;② 控制藥物在胃腸道中的釋放速度;③ 掩蓋苦味或不良?xì)馕?④ 防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性;⑤ 防止藥物的配伍變化;⑥改善片劑的外觀。
包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。
包衣的方法：
滾移包衣法：可用于包糖衣或薄膜衣。
懸浮包衣法：(流化包衣法或沸騰包衣法)適用包薄膜衣。
壓制包衣法：用壓片機(jī)實(shí)施壓制包衣，適用于包各類衣，尤其是藥物衣(多層片)。
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